Sepha는 Rottendorf Pharma와 협력하여 소규모 배치 블리스터 포장 분야의 혁신을 주도합니다.

Jun 17, 2023

2023년 7월 11일

11:26

이 파트너십은 선도적인 의약품 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)인 Rottendorf Pharma가 21 연방 규정집(CFR) Part 11 표준을 준수하는 의약품의 소규모 배치 블리스터 포장에 대한 수요가 증가하고 있음을 확인하면서 시작되었습니다.

성공적인 공동 노력을 통해 제약 제조업체가 소규모 배치 실행으로 전환하기 위해 전체 규모 생산 라인을 중단할 필요 없이 전체 21 CFR Part 11 및 GMP를 준수하는 소량의 블리스터 팩을 생산할 수 있는 혁신적인 시스템이 탄생했습니다. EZ Blister+는 디지털 보고, 전체 감사 추적 생성 및 다양한 배치 생산 실행 간의 원활한 전환을 통해 대규모 생산 시스템의 기능을 제공합니다.

개발 과정에서 Sepha의 기술 전문가들은 제제 개발 수석 프로젝트 관리자인 Judith Uhlenbrock 박사와 제제 개발 전문가인 Tina Sonsalla를 포함한 Rottendorf Pharma의 전문가들과 협력했습니다. 이러한 협력을 통해 개방형 커뮤니케이션이 촉진되어 Rottendorf Pharma는 제품 개발 프로세스 전반에 걸쳐 귀중한 의견을 제공할 수 있었습니다.

Uhlenbrock 박사는 “새로운 기계는 개발 목적으로 의약품을 소량 생산하는 것뿐만 아니라 임상 시험 포장에도 사용되어야 했습니다.”라고 말했습니다. 이는 모든 GMP 요구 사항을 충족해야 함을 의미합니다. "시중에 나와 있는 대부분의 소형 기계는 순전히 개발 목적으로만 사용되기 때문에 규정 준수는 우리가 극복해야 했던 주요 과제였습니다."

협업의 중요한 성과는 21 CFR Part 11 준수 기능을 기계에 통합하고 GMP 규정을 준수한다는 것입니다. "이 기계에는 포장 프로세스의 모든 단계를 저장하고 이를 보안 서버로 전송하는 데이터베이스가 있습니다."라고 Tina Sonsalla는 말합니다. 또한 안전한 사용자 액세스, 사용자 식별 및 감사 추적 데이터 저장 기능을 보장하여 21 CFR Part 11에 설명된 엄격한 전자 기록 유지 관리 지침을 충족합니다.

Sepha와 Rottendorf Pharma 간의 성공적인 협력을 통해 소규모 배치 블리스터 포장이 새로운 차원으로 발전하여 Rottendorf Pharma가 더 빠르고 유연하며 비용 효율적인 생산 솔루션을 제공할 수 있게 되었습니다. “이전에는 개발 부서에서 블리스터 포장을 만들 수 없었습니다. 작은 배치가 필요할 때 우리는 이를 전자동 블리스터 라인에 배치하는 것 외에는 선택의 여지가 없었습니다.”라고 Uhlenbrock 박사는 말합니다. 이는 비용이 많이 들고 비효율적일 뿐만 아니라 다른 제품을 시장에 출시할 가능성도 저하시켰습니다. 또한 EZ Blister+는 Rottendorf Pharma가 고객 기반을 확장하고 기존 고객과 더욱 강력한 협력 관계를 구축할 수 있는 기회를 열었습니다.

이 개발의 중심에는 Rottendorf 팀이 훌륭한 협업이라고 표현하는 것이 있었습니다. Uhlenbrock 박사는 다음과 같이 결론을 내렸습니다. “저는 Sepha의 기계 개발뿐만 아니라 고객 지원 때문에 Sepha를 공급업체로 추천하고 싶습니다. Sepha 팀과 정기적인 연락을 유지하는 것은 프로젝트 성공에 절대적으로 중요했습니다. 파트너십의 결과로 우리는 우리의 사양을 정확하게 충족하고 다른 생산 작업을 중단할 필요 없이 더 광범위한 프로젝트 작업을 수행할 수 있으며 21 CFR Part 11을 완전히 준수하여 계속 작동할 수 있는 새로운 기계를 보유하게 되었습니다. .”

2023년 7월 11일

11:26